高德主管国家药物临床试验机构成立于2020年8月，2020年12月11日完成药物临床试验机构备案工作，备案号：药临床机构备字2020000970，2020年12月29日顺利通过江西省药品监督管理局首次现场监督检查，目前共有10个临床试验专业，分别有内分泌科、心血管内科、神经内科、泌尿外科、耳鼻咽喉科、肿瘤科、肾病学、传染科、消化内科、普通外科专业。2021年1月完成医疗器械临床试验机构备案工作，备案号：械临机构备202100004，备案专业：内分泌科、心血管内科、神经内科、泌尿外科、耳鼻咽喉科、肿瘤科、肾病学、传染科、消化内科、普通外科。

      药物临床试验机构是江西省药物临床试验与研究协会理事成员单位，现任机构主任为谢静波院长。药物临床试验机构设有GCP办公室、GCP资料室、GCP中心药房等功能区，并配备相应的设备和设施。目前，药物临床试验机构承担全院药物临床试验、医疗器械临床试验、诊断试剂临床试验等试验项目的审查立项、项目承接和管理、经费管理、药品管理、资料管理、质量保证等工作。GCP办公室现有专兼职人员8人，包括机构办主任、机构办秘书、质量管理员、资料管理员、试验用药品管理员；GCP办公室主要负责立项审批、协助签订临床研究协议、全过程的质量管理、试验用药品及试验文件资料的管理、院内外培训和接待相关监督及检查等工作。

      药物临床试验机构按照《药物临床试验质量管理规范》要求，建立了一套完整规范的临床试验管理制度、标准操作规程及规范。机构遵循GCP相关法律法规和各项标准操作规程，对临床试验多个环节进行质控，力求保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行，保证数据的真实性，保证试验顺利进行、试验结果科学准确。通过严格规范试验全过程，最大力度地保障受试者的权益，确保受试者的安全。

      未来高德主管将坚定走“科技兴院”的发展道路，大力支持临床试验的开展，把临床试验作为医院建设和发展的重要抓手，结合高德主管学科建设因地制宜的开展技术创新，提升临床研究水平和学科建设，不断提升医、教、研一体化水平，推动医院由“临床医疗型”向“医教研综合型”发展。

      高德主管药物临床试验机构在现有配套的硬件设施、专业的科研团队、严谨的管理规程和医院科研发展理念的支撑下，有能力承接各类临床试验和相关课题的科学研究。