1、意向洽谈：申办方或CRO携带必要资料，与机构办公室洽谈合作意向。机构办公室同意立项后，负责联系临床科室PI。

2、机构办、临床科室均同意承接项目。

3、机构秘书形式初审；机构立项资料递交至GCP机构办公室，进行立项审核。

4、立项资料经GCP机构办审核通过后，立项成功。对照伦理审查申请表清单，将伦理审查资料电子文件发给伦理秘书（fcsrmyyllwyh@163.com）。

初始审查送审文件清单：

• 初始审查申请（申请者签名并注明日期）：

研究者：研究经济利益声明

• 临床试验方案（注明版本号/版本日期）
• 知情同意书（注明版本号/版本日期）
• 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
• 病例报告表
• 研究者手册
• 主要研究者专业履历
• 组长单位伦理委员会对申请研究项目的重要决定
• 国家食品药品监督管理局临床研究批件
• 保险合同
• 其他（如提供给受试者的其他资料、药品再注册批件等）

5、伦理审查申请：根据审查申请表准备伦理审查资料递交至伦理办公室，进行审查。伦理审查费交医院。伦理初审费：药物及医疗器械临床试验的初始审查的伦理审查费：会议审查是4000元/项，电话:0795-6600932。

6、伦理上会：伦理会频率一般每1-2个月/次。

    至少会前2周提供所有的审查材料。（归档材料和审查材料）会前会提前通知申办方、PI。

7、领取伦理批件：在伦理会议一周后伦理委员会秘书联系申办者/CRA/CRC取批准函或意见函。

8、召开启动会：启动会必须在人、财、物、到位后才能召开，请提前预约机构办、机构药房和临床科室)