1.伦理会召开的频率是怎样的?

1-2个月

2.通常伦理委员会召开后多久能拿到伦理批件?

一周

3.是否有递交伦理所需要的文件目录或特殊要求？

与伦理秘书沟通所需材料与要求

4.对于ICF中的内容，贵中心伦理是否有特别要求？

否

5.伦理会审查费用

伦理会会议审查费用：4000；伦理快速审查费用：1000  

6.其他相关问题与伦理秘书沟通。                                                                

药物临床试验机构答疑

一、机构立项

7.机构立项联系人                                                                             

姓名：洪轩     电话：0795-6600889   邮箱：fcsrmyygcp@163.com

8.如科室有同类产品相同适应症试验已开展，机构是否要求已开展项目入组结束后，本项目才可开始启动？                                                            

是

9.机构立项递交文件清单是否可提供？

与洪轩联系

二、合同和审批

10.药物临床试验机构合同审批联系人信息

姓名：洪轩     电话：0795-6600889   邮箱：fcsrmyygcp@163.com

11.是否有合同模板, 是否必须使用医院的合同模版?

必须使用医院合同模板

12.中心能否可以在伦理递交或批准前开始审阅合同?

可以

13.高德主管合同审批流程及各环节时间（除药物临床试验机构审核外是否需要其他部门审核，如律师审核？）

时间：1-2周

14.合同是否需要申办方先签署？

是

15.合同定稿后，贵院签署合同通常需要多久时间?

一周内

16.是否有一些特殊的要求需要包含在合同中? 请说明:

税费、药物管理费不退。

17.关于与SMO的协议问题：

签署申办方/ SMO两方协议

18.关于CRC的费用：

申办方直接支付SMO

19.药物临床试验机构或研究科室是否要求用自己的CRC？

否

20.机构质控要求及时间？

常规三次质控：早期、中期、晚期

21.受试者补助发放时间？发放形式？

一般试验结束后领取补助

22.研究结束后，研究资料保存期限？

免费保存5年